España autoriza la aprobación acelerada del primer ensayo de un fármaco oncológico innovador
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico en fase I de un fármaco innovador para el cáncer y enfermedades raras mediante el nuevo procedimiento acelerado o fast track, gracias al cual se ha reducido el proceso regulatorio de 100 a 60 días.
Se trata del estudio Embold, promovido por GSK, en el que se evaluará un fármaco oncológico en investigación en pacientes con tumores sólidos avanzados, según ha informado Farmaindustria en una nota de prensa.
La autorización llega un año después del primer ensayo piloto fast track autorizado por la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad, una vacuna también desarrollada por GSK.
Terapias novedosas
Con este paso se consolida el nuevo marco regulatorio que busca agilizar el desarrollo de terapias innovadoras en fases tempranas, lo que ha permitido completar el procedimiento regulatorio de este ensayo clínico en solo 60 días frente a los 100 habituales.
Desde la presentación en CTIS (Clinical Trial Information System), realizada el 22 de septiembre pasado, hasta la autorización final, el proceso ha avanzado de forma ágil gracias a la colaboración entre la AEMPS, investigadores, instituciones, Farmaindustria y GSK.
El estudio Embold en sus fases I y II evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de un nuevo compuesto en combinación con el tratamiento de referencia u otros agentes en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Se trata del estudio Embold de GSK, en el que se evaluará un fármaco oncológico en investigación en pacientes con tumores sólidos avanzados comprobando su seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de un nuevo compuesto en combinación con el tratamiento de referencia
Los primeros pacientes participan ya en el ensayo, que se desarrolla en cinco centros de referencia en oncología en tres comunidades autónomas: el Hospital Universitario Vall d’Hebron (UITM-CaixaResearch), de Barcelona; la Fundación Jiménez Díaz, el Hospital Universitario HM Sanchinarro y el Ramón y Cajal, en Madrid; y el Virgen de la Victoria, en Málaga.
Una demanda histórica
Farmaindustria ha acogido “con gran satisfacción” la ampliación del procedimiento a todos los ensayos nacionales en oncología o enfermedades raras de fase I, una demanda histórica tanto de investigadores, industria y pacientes, porque este tipo de medidas “son bienvenidas para afianzar el liderazgo español en ensayos clínicos”.
En 2024 la AEMPS autorizó 930 ensayos clínicos, lo que colocó a España en cabeza en Europa, por delante de países como Francia o Alemania.
