La Agencia del Medicamento de la UE aprueba el uso de la vacuna de AstraZeneca
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado este viernes la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19 a partir de los 18 años. Ahora, será el Ejecutivo comunitario el que tenga que dar, en unas horas, la autorización para su comercialización condicional.
Eso sí, en la línea de las advertencias de los expertos alemanes expresadas este jueves, la EMA reconoce que “la mayoría de los participantes en los estudios tenían entre 18 y 55 años”. Es decir : “Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (mayores de 55 años) para proporcionar una cifra sobre cómo funcionará la vacuna en este grupo”.
Sin embargo, la EMA “espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas”. Por tanto, “la EMA considera que la vacuna puede usarse en adultos mayores, si bien se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada”.
Y todo esto el mismo día en que la Comisión Europea ha hecho público, con tachones, el contrato con AstraZeneca. “El contrato publicado este viernes contiene partes tachadas que pertenecen a información confidencial, como detalles de facturas”, dice Bruselas. Así, en el anexo de la página 40, no se pueden ver los volúmenes de entregas acordadas, por ejemplo.
El contrato también recoge que “AstraZeneca hará sus mejores esfuerzos razonables para fabricar la vacuna en los sitios de fabricación ubicados dentro de la UE (que a los efectos incluirá el Reino Unido), y si esto falla, la empresa producirá fuera de la UE [definida como UE + Reino Unido por contrato] y avisará a la Comisión Europea”.
“Hay una serie de plantas que se mencionan en el contrato que tenemos con AstraZeneca, algunas de las cuales están ubicadas en el Reino Unido”, insiste el portavoz de la Comisión Europea, Eric Mamer, “y está previsto que estas plantas contribuyan a los esfuerzos de AstraZeneca para entregar dosis a la Unión Europea. No hay absolutamente ninguna duda para nosotros de que esto es lo que especifica el contrato. Estamos convencidos de que esto se aplica al hecho de que cuando firmamos el acuerdo de compra anticipada, las vacunas, por supuesto, aún no existían. Estaban en proceso de desarrollo. Solo podrían entregarse con una recomendación positiva de la EMA y la posterior autorización de comercialización de la Comisión Europea. Por lo tanto, por supuesto, podría haber razones para que la empresa no pueda entregar vacunas si estas condiciones no estaban satisfechas”.
870 millones de euros
El contrato entre la UE y AstraZeneca incluye un coste de 870 millones y el pacto de entregar vacunas fabricadas en Reino Unido. Si se descuentan los 336 millones de euros que adelantó la Comisión Europea, quedarían 534 millones pendientes. Si se dividen esos 534 millones entre las 300 dosis, salen a pagar 1,78 euros por dosis, la cifra que publicó (y borró) una dirigente del Gobierno belga en Twitter.
Por fin está el contrato. Es sólo el segundo, después del que de Curevac, que se hace público. Pero, en todo caso, con tachones para asuntos relevantes, como los económicos y los plazos de entrega. “El contrato publicado este viernes contiene partes tachadas que pertenecen a información confidencial, como detalles de facturas”, dice Bruselas. Así, en el anexo de la página 40, no se pueden ver los volúmenes de entregas acordadas, por ejemplo.
El contrato también recoge que “AstraZeneca hará sus mejores esfuerzos razonables para fabricar la vacuna en los sitios de fabricación ubicados dentro de la UE (que a los efectos incluirá el Reino Unido), y si esto falla, la empresa producirá fuera de la UE [definida como UE + Reino Unido por contrato] y avisará a la Comisión Europea”.
“Hay una serie de plantas que se mencionan en el contrato que tenemos con AstraZeneca, algunas de las cuales están ubicadas en el Reino Unido”, insiste el portavoz de la Comisión Europea, Eric Mamer, “y está previsto que estas plantas contribuyan a los esfuerzos de AstraZeneca para entregar dosis a la Unión Europea. No hay absolutamente ninguna duda para nosotros de que esto es lo que especifica el contrato. Estamos convencidos de que esto se aplica al hecho de que cuando firmamos el acuerdo de compra anticipada, las vacunas, por supuesto, aún no existían. Estaban en proceso de desarrollo. Solo podrían entregarse con una recomendación positiva de la EMA y la posterior autorización de comercialización de la Comisión Europea. Por lo tanto, por supuesto, podría haber razones para que la empresa no pueda entregar vacunas si estas condiciones no estaban satisfechas”.
Mamer explica que “existe otra cláusula, que es la fabricación en riesgo, que implica que las empresas con las que firmamos estos contratos produzcan las dosis antes de la autorización para poder respetar los plazos de entrega tan pronto la autorización sea concedida. En nuestra mente no hay absolutamente ninguna duda de que tenemos un firme compromiso con la empresa, como con el resto de empresas, de entregar dosis según tiempos específicos, y que las cláusulas que tenemos están ahí para ser tenidas en cuenta”. Aquí se puede seguir leyendo para conocer más cosas sobre el contrato con AstraZeneca.
Disputa por la entrega de vacunas
Hace exactamente una semana, AstraZeneca soltó la bomba: no tiene las vacunas suficientes para entregar las que se esperan en las primeras semanas. El Gobierno alemán aventura que, al menos, harán falta 10 semanas para que la farmacéutica coja el ritmo necesario. Y, mientras tanto, la tercera ola crece, se multiplican los casos, se disparan los fallecimientos y el Banco Central Europeo alerta del aumento de los riesgos para las economías de los países de la zona euro.
La situación es tan extrema, que este jueves, en una carta enviada a cuatro jefes de Gobierno que expresaron quejas contra los ritmos de la Agencia Europea del Medicamento, entre ellos los de Austria y Grecia, Charles Michel, presidente del Consejo Europeo, abre la puerta a mayores medidas de intervención económica si siguen fallando las farmacéuticas, y habla de emplear el artículo 122 del Tratado de Funcionamiento de la UE, una suerte de poderes de emergencia especiales, que dice: “Se podrá recurrir a medidas adecuadas a la situación económica, en particular si surgieran dificultades graves en el suministro de determinados productos, especialmente en el ámbito de la energía; en caso de dificultades o en caso de serio riesgo de dificultades graves en un Estado miembro, ocasionadas por catástrofes naturales o acontecimientos excepcionales que dicho Estado no pudiere controlar, el Consejo, a propuesta de la Comisión, podrá acordar una ayuda financiera de la Unión al Estado miembro en cuestión”. En esta información de elDiario.es puede seguirse la polémica.
