La FDA exige cambiar la etiqueta de los fármacos contra la obesidad por riesgo de enfermedad ocular rara
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informa a los pacientes y a los profesionales sanitarios de un posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica asociada al uso de medicamentos contra la obesidad como la semaglutida.
Aunque es una afección poco frecuente que puede provocar unas disminución aguda e indolora de la visión en un ojo, la agencia exige que se incluya en ‘Advertencias y precauciones’ del etiquetado de estos fármacos.
Clínica de la enfermedad
Los síntomas incluyen una pérdida repentina e indolora de la visión en un ojo que los pacientes pueden notar al despertarse.
También pueden presentar visión borrosa o pérdida del campo visual (defectos visuales como puntos ciegos o visión tubular); distorsión de los colores; y disminución de la nitidez central (por ejemplo, manchas borrosas o difuminadas).
Esta condición se debe a una disminución del flujo sanguíneo hacia la parte anterior del nervio óptico (conocida como disco óptico), pero la causa subyacente no se conoce del todo. Entre los factores de riesgo se encuentran el tabaquismo, la diabetes, la hipertensión arterial, la apnea del sueño, la anemia y la enfermedad renal.
Diversos usos
Los agonistas del GLP-1 (como el Ozempic) son una clase de medicamentos que imitan los efectos de una hormona natural del organismo. En concreto, reducen los niveles de glucosa en sangre después de comer y actúan en las zonas del cerebro que controlan el apetito y la ingesta de alimentos.
Estos fármacos actúan en las zonas del cerebro que controlan el apetito y la ingesta de alimentos. Entre los factores de riesgo se encuentran el tabaquismo, la diabetes, la hipertensión arterial, la apnea del sueño, la anemia y la enfermedad renal
Por lo general, los agonistas del GLP-1 se utilizan ampliamente para tratar a personas con diabetes tipo 2 o para reducir el exceso de peso corporal y mantener la pérdida de peso a largo plazo, pero también existen otros usos autorizados en adultos para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular, renal o para tratar la apnea obstructiva del sueño en personas obesas.
Riesgo muy bajo
Anteriormente ya se sabía que existe cierto riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en pacientes a los que se les receta semaglutida, pero hasta ahora, la FDA no lo podía afirmar con seguridad.
Al principio, la interpretación de dichas evidencias resultó complicada ya que los factores de riesgo de esta condición se solapan a menudo con enfermedades comunes de pacientes tratados con este medicamento. La agencia realizó un metaanálisis de 126 ensayos con un total de 134 253 pacientes, entre los cuales se detectaron 15 casos probables de esta condición ocular rara. Diez ocurrieron en personas que estaban tomando agonistas del GLP-1 y cinco en pacientes con placebo.
Asimismo, la FDA revisó estudios observacionales que evaluaban la asociación entre los agonistas del receptor del GLP-1 y esta condición. Los estudios metodológicamente rigurosos informaron de manera sistemática de un mayor riesgo en pacientes con diabetes tipo 2 que iniciaron tratamiento con agonistas del receptor del GLP-1, en comparación con aquellos que iniciaron terapia con inhibidores de la DPP-4 o inhibidores de la SGLT-2 (para controlar el azúcar en sangre).
Hoy en día, ya se han notificado casos de esta condición rara con todos los productos agonistas del receptor del GLP-1 comercializados. La FDA exige que las farmacéuticas añadan información sobre su riesgo en la sección ‘Advertencias y precauciones’ del prospecto de todos los agonistas del receptor del GLP-1.
